JAKARTA – BPOM menegaskan vaksin AstraZeneca masih aman dan manfaatnya lebih besar dibandingkan risiko Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)-nya. Memang ada beberapa kasus pembekuan darah terkait vaksin tersebut, namun kejadiannya masih sangat jarang.
“Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya,” berikut keterangan BPOM yang dikutip kumparan, Rabu (19/5).
“Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/sangat jarang
Meski begitu, BPOM mengatakan masih menganalisis hubungan sebab-akibat penggunaan vaksin AstraZeneca dan KIPI. Salah satunya kasus pemuda 22 tahun asal Jakarta, Trio Fauqi Virdaus, yang wafat sehari setelah divaksin AstraZeneca.
Oleh sebab itu demi aspek keamanan, BPOM memutuskan menghentikan sementara vaksin AstraZeneca batch CTMAV 547 yang dipakai Trio, untuk diuji sterilitas dan toksisitasnya. Ini dilakukan untuk mengetahui apakah ada kemungkinan Trio wafat karena vaksin tak steril atau mengandung toksin.
Kepada Bangkitlah.com dilaporkan, Ketua Komnas KIPI Prof Hindra Irawan mengatakan memang ada pembekuan darah yang terjadi pada Trio. Namun belum bisa dipastikan apakah ini terkait dengan vaksin AstraZeneca.
Sehingga, BPOM juga tengah menginvestigasi riwayat penyakit, alergi, hingga gejala yang dialami kasus KIPI. Dalam kasus Trio, ini dilakukan untuk mencari penyebab kematian di luar sterilitas dan toksisitas vaksin.
“Sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV547,” ujar BPOM.
“KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan,” jelas pernyataan itu.
Di samping itu, uji mutu juga dilakukan pada batch vaksin AstraZeneca terkait untuk mengetahui apakah ada inkonsistensi dalam pendistribusian vaksin.
“Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan. Khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan, serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan,” tutup pernyataan BPOM. (Utari)
